Economie

| Economie

Les fabricants et sous-traitants plasturgistes de dispositifs médicaux se préparent aux nouvelles exigences des audits inopinés

Les industriels du groupe médical de la Fédération de la Plasturgie et des Composites (MedPharmPlast France)  ont abordé le thème des audits inopinés avec le LNE/G-Med lors de leur dernière réunion le 12 mars.
Alors que l’adoption de la nouvelle réglementation européenne sur les Dispositifs Médicaux et les Dispositifs de Diagnostic In Vitro se fait attendre et serait adoptée au mieux en début 2016, la Commission Européenne a émis une recommandation en septembre 2013 pour le renforcement des exigences et des contrôles des organismes notifiés. Les plasturgistes qui interviennent dans la production de dispositifs médicaux, en tant que fabricant, sous-traitant ou fournisseur, sont concernés par ces nouvelles recommandations. Corinne Delorme, responsable des affaires réglementaires santé de la Direction de la certification du LNE/G-Med, en a détaillé les deux aspects.
 
Premièrement, si les audits inopinés existaient déjà, ils sont désormais régis par un cadre régulier. Par définition, les audits inopinés se font sans aucun avertissement préalable. Ils peuvent être réalisés chez le fabricant, chez un fournisseur critique ou chez un sous-traitant essentiel, y compris si les sites sont basés à l’étranger. Les fabricants de dispositifs médicaux implantables doivent ainsi prévoir dans leurs contrats avec leurs fournisseurs de matières plastiques la possibilité d’être audités (en tant que fournisseur critique). Le fabricant et le sous-traitant sont tenus d’informer des périodes de non production afin que les audits puissent être réalisés lorsque la production a effectivement lieu. En effet, les audits inopinés sont centrés sur le produit.
 
Ces nouvelles dispositions sont en place depuis peu, le retour d’expérience est donc incomplet et le LNE/G-Med constitue au fil des mois un référentiel de bonnes pratiques. Pour l’instant les audits se passent bien et les entreprises jouent le jeu.
 
Second point, le renforcement des exigences et des audits vis-à-vis des organismes notifiés eux-mêmes, entraine une rationalisation rapide du nombre d’acteurs. Selon le LNE/G-Med, c’est un quart des organismes notifiés qui devraient fermés sur les 80 qui existaient à fin 2013. Ce processus est en cours, il est important pour les plasturgistes qui réalisent du marquage CE  d’anticiper un éventuel transfert de certaines de leurs certifications. En effet, les préavis des organismes notifiés amenés à cesser leur activité peuvent être très courts. De plus, ce phénomène de concentration risque de provoquer un engorgement sur les organismes les plus établis et donc des délais tendus.
 
Pour plus d’informations sur le groupe MedPharmPlast France, contacter Sandrine ALNET - 33 (0)4 26 68 28 50

MedPharmPlast France est un groupe animé par la Fédération de la Plasturgie et des Composites qui regroupe des industriels de la filière plasturgie qui interviennent sur le marché des dispositifs médicaux et/ou de l’emballage pharmaceutique. Sur ce marché porteur où les barrières à l'entrée sont particulièrement fortes, le groupe s'est fixé comme objectifs d'apporter des informations aux entreprises sur des aspects stratégiques, notamment réglementaires; d'initier une mise en réseau et une influence au niveau européen ; d’aider au développement de l’innovation et d'apporter une meilleure visibilité du rôle des matériaux plastiques dans ce secteur innovant. Ce groupe est présidé par Béatrice GRAND-DESMARS, Regulatory & Compliance Manager de NEMERA.

Le LNE/G-MED est l’organisme notifié français de certification des Dispositifs Médicaux (DM) et des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DM DIV).
 
 
Imprimer
Articles similaires