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Marché Médical - Audits inopinés et réglementation : la vision d'un organisme notifié.

Le 12 Mars prochain, le groupe médical MedPharmPlast France organise une réunion avec les experts de l'organisme notifié français, le LNE/G-Med afin d'échanger avec eux sur les enjeux réglementaires et techniques de la filière plasturgie dans le secteur des Dispositifs Médicaux.
En septembre 2013 la Commission Européenne a émis une recommandation pour le renforcement des exigences et des contrôles des organismes notifiés. Depuis, les audits inopinés doivent être réalisés de façon systématique pour chaque fabricant au cours du cycle de fabrication. Quelles sont les implications pour la filière plasturgie ? Existe-t-il des conséquences pour les sous-traitants ?

Au-delà de ce point précis, le LNE/G-MED exposera lors de cette réunion sa vision des évolutions réglementaires en cours et ses projets de R&D qui concernent la plasturgie, comme le DEHP et le Bisphénol A ou encore les nanoparticules.

Le LNE/G-MED est l’organisme notifié français de certification des Dispositifs Médicaux (DM) et des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DM DIV).

MedPharmPlast France est un groupe animé par la Fédération de la Plasturgie et des Composites qui regroupe des industriels de la filière plasturgie qui interviennent sur le marché des dispositifs médicaux et/ou de l’emballage pharmaceutique. Sur ce marché porteur où les barrières à l'entrée sont particulièrement fortes, le groupe s'est fixé comme objectifs d'apporter des informations aux entreprises sur des aspects stratégiques, notamment réglementaires; d'initier une mise en réseau et une influence au niveau européen ; d’aider au développement de l’innovation et d'apporter une meilleure visibilité du rôle des matériaux plastiques dans ce secteur innovant. Ce groupe est présidé par Béatrice GRAND-DESMARS, Regulatory & Compliance Manager de NEMERA.

La réunion aura lieu le 12 Mars 2015, de 10h à 12h30, à Levallois-Perret.
Pour télécharger l'invitation et le programme complet, cliquez ici.
 
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